Vacuna

La realidad sobre la vacuna

Realmente que está pasando  que hemos escuchado sobre la vacuna  que Pfizer en conjunto con Biotech, tienen una vacuna en fase 3 o sea la última fase en estudio en donde se ha reportado.

Un 90 % de eficacia, pero a qué nos referimos con esto, sin duda alguna es una buena noticia que una vacuna que llega a la última fase y que tenga una eficacia tan elevada como el 90 % es muchísimo, de hecho una vacuna con un 50 % de eficacia es muy buena, eso significa 50 % de protección,  pero qué es lo que están diciendo todos los medios ,que efectivamente países que llevan la delantera reportan que su vacuna tiene un 90 % de eficacia y de seguir así solicitarían una autorización de emergencia por la FDA, con la autorización de la FDA*(ver nota al final), podrían empezar con la producción de la vacuna, a finales de este año y en 2021 podrían comercializarla.

!!Ya tenemos la vacuna !!, si pero primero,….vamos a analizar el caso

Esto suena todo muy bien , pero …..hay que tomarlo con calma, y aquí les va la explicación.Actualmente existen en todo el mundo,  42 vacunas candidatas para contener la pandemia, de estas, 11 vacunas están en la fase 3, que es la fase final, una de ellas es la vacuna de Pfizer y Biotech, lo primero es que lleven a cabo las pruebas preclínicas, donde los investigadores prueban el protocolo de la vacuna in vitro, que es in vitro?, una técnica en donde se hace una prueba en un tubo de ensayo , en un ambiente controlado fuera de un organismo vivo, pero que se simula ser un organismo vivo.

Ya ,salio bien la prueba in vitro,  ya es la vacuna?

NO , aun no!! si los resultados fueron favorables, se mudan o se transfieren los protocolos y los aplican en animales, con el fin de analizar la seguridad y la respuesta inmune al virus, si los  resultados son satisfactorios entonces   después de esto,hay que pasar por 3 fases de prueba:

Fase 1

Se revisan específicamente la seguridad de las vacunas,entonces  se ofrece, esta vacuna, a un grupo reducido de personas voluntarias, entre 20 y 100, con el objetivo principal de evaluar primero la seguridad, osea que no hay efectos secundarios y fatales, segundo que verdaderamente estimula el sistema inmune,  la creación de anticuerpos y células que ayudan a generar la inmunidad, a estas personas se les da un seguimiento casi diario para corroborar que  todo marcha bien,  cuando todo eso está bien, y cumple con los parámetros establecidos, pasamos a la fase 2

Fase 2

Se siguen revisando la seguridad y la respuesta, inmune pero en esta fase, se  dividen a los voluntarios en categorías:  niños, adultos mayores , hombres , mujeres ,   y como comprenderás ya no son 100 voluntarios , ahora se necesitan mas muestras de vacunas , porque  ahora se escogen de  entre  200 a 900 personas, y si todo sigue  saliendo bien  pues pasamos a , si, a  la fase 3

Fase 3

Ahora en la fase 3, que es la fase final, se mide la eficacia de la vacuna, para eso incrementa la muestra, y ahora si que vamos a necesitar muchísimos mas voluntarios,  más de 30 mil, unos reciben la vacuna, y otros reciben placebo,  y se comparan los resultados la eficacia del medicamento, en este caso de la vacuna, es cuántas personas que reciben la vacuna y tienen una respuesta satisfactoria, y aun cuando los resultados son satisfactorios , se  siguen revisando, los efectos secundarios y la seguridad de la vacuna, de hecho deben de monitorear a las personas por más de dos meses para descartar efectos secundarios .

 Que realmente dicen los medios sobre la vacuna?

Lo que están interpretando los medios, es que la vacuna de Pfizer y  Biotech tiene un 90 % de efectividad, esto quiere decir que de 10 personas que reciben la vacuna 9 generan la inmunidad ante el virus y además es segura, porque ya, es una vacuna en fase 3, y si,  esto suena como una buena noticia y lo es, pero vamos por partes para explicarlo como en realidad es, actualmente la vacuna de Pfizer, se probó en 43,538 personas, a un grupo le dieron la vacuna y, a otro placebo.

La vacuna se administra en 2 dosis ,siete días después de la segunda dosis, de los casi 44 mil voluntarios vacunados, tuvieron 94 casos confirmados de covid 19, sólo el 10 por ciento de esos 94 pacientes con la enfermedad, eran del grupo de los pacientes que recibieron la vacuna, el resto de los Infectados pertenecen al grupo que recibió  placebo, y de ahí dicen que la vacuna es efectiva en el 90 % de los casos, o sea así el estudio debe seguir hasta que lleguen a 164 casos de covid 19, porque al llegar a 164 casos ,pueden estar seguros de que la eficacia es real para descartar efectos adversos, después de la aplicación de la vacuna hay que esperar como ya les mencioné, dos meses después de la última dosis, además la FDA exige  que las personas que reciben la vacuna, estén en constante monitoreo por lo menos dos años después de la aplicación, entonces por dos años se debe estar  pendientes de los efectos adversos.

Lo que reportan hoy los medios son estimaciones basadas en estadísticas, y no es el resultado real ni, tangible, los expertos están estimando la eficacia y la efectividad de las vacunas, que sólo se puede obtener cuando más de un millón de personas la aplique, y de buenos resultados,  que ya hay vacunas  son buenas noticias pero hay que esperar.

¿Cuando va a estar aprobada la vacuna ?

Cada país tiene su protocolo, requisitos y medidas de seguridad propias, países como China y Rusia  han aprobado vacunas sin tener, un resultado definitivo de la fase 3,  en Estados Unidos la FDA sólo aprueba vacunas que son eficaces y seguras, esto significa que debe de proteger al menos al 50 % de las personas vacunadas, o sea tener una eficacia del 50 % y no producir efectos secundarios ni, moderados, ni, severos.

¿Alcanzara para todo el mundo?

Pfizer reporta que puede generar 1300 millones de dosis en un año, es mucho pero no es suficiente para todo el mundo, y a pesar de que la  producción es rápida, el problema de la vacuna de Pfizer específicamente,  es que se tiene que almacenar a menos 80 grados Centigrados, lo cual requiere de equipos especiales de refrigeración, tenga en cuenta que -80 grados  es una temperatura demasiado baja, y muchos  países  no tienen creada  infraestructura para este tipo de almacenamiento, lo cual es un problema , pero que a la larga se debe solucionar, y no hay que desanimarse , recuerden de 42 vacunas candidatas  ya hay 11 en camino de fase 3, pero eso si vamos a tener que armarnos con un poquito de paciencia y  esperar

Y mientras llegan las vacunas, ¿que?

Bueno a seguir manteniendo el distanciamiento social , lavarse las manos , y mantener la profilaxis para prevenir contagiarnos y contagiar a los demás, y a propósito y casi  me olvidaba, la vacuna se aplica en dos  dosis , y lo medicos recomiendan que entre la primera y segunda dosis y quizás un tiempo después de la segunda dosis, seguir usando la mascarilla y mantener las medidas de protección , hasta tanto el sistema inmune haya establecido los anticuerpos

FDA* – por sus siglas en ingles United States Food And Drug Administration
es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La FDA o USFDA ,es responsable de proteger y promover la salud pública mediante el control y la supervisión de la seguridad alimentaria, los productos del tabaco, los suplementos dietéticos, los medicamentos (medicamentos) recetados y de venta libre, las vacunas, los productos biofarmacéuticos, las transfusiones de sangre, equipos médicos, la equipos emisores de radiación electromagnética, cosméticos, alimentos y piensos para animales y productos veterinarios.